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近日
国家药品监督管理局
批准了
苏州杰成医疗科技有限公司的
“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品
注册申请
该产品为经股动脉入路,具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶,可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣返流),或同时合并主动脉瓣狭窄,不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。

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来源:国家药品监督管理局
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